Новосибирск и Новосибирская область: свежие новости, объективный анализ, актуальные комментарии

Новые препараты для диагностики и лечения рака, импланты суставов, лицевых костей и межпозвонковых дисков — как быстрее вывести все эти инновации на широкий рынок?

Изделия компании «НЭВЗ-Керамикс» — одного из резидентов новосибирского Медицинского технопарка — имеют отличную репутацию на рынке.

В рамках форума «Технопром-2018», одним из организаторов которого является правительство Новосибирской области, прошло немало мероприятий, посвящённых как инновациям, так и высокотехнологичной медицине. Одно из них — пленарное заседание «Инновационные медико-технологические кластеры как драйвер современного экономического развития».

Председатель наблюдательного совета новосибирского Медицинского технопарка Владимир Мамонов, выступивший в роли модератора, поделился с участниками своим видением того, как должен быть организован кластер, по каким принципам он должен работать, чтобы удовлетворять запросам и государства, и бизнеса.

Государство заинтересовано в росте объёмов продукции высокотехнологичной медицины, что должно позитивно сказаться на инвестиционной привлекательности регионов и повысить качество медицинского обслуживания. Бизнес же прежде всего интересуют объёмы выпуска, прибыль, капитализация и снижение издержек. Таким образом, главная задача при организации работы кластера — найти баланс между интересами государства и бизнеса, социальными и экономическими целями.

О новеллах в законодательных основах, регламентирующих обращение медицинских изделий, рассказал заместитель директора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Константин Бинько. Он отметил, что по итогам 2017 года зарегистрировано на 7% медицинских изделий больше, чем в 2016-м, и добавил, что такая же тенденция наблюдается и в текущем году. Готовятся к рассмотрению в Госдуме поправки к закону об охране здоровья граждан, которые содержат много новшеств, призванных ускорить процесс регистрации медицинских изделий, в том числе и инновационных. Бинько назвал эти изменения «долгожданными» и отметил, что они, в частности, предусматривают замену лицензирования производства медицинских изделий на аудит системы менеджмента качества. Эксперт предположил, что в результате всех принимаемых мер ускорение инновационной цепочки должно увеличиться в 3—5 раз.

Аспектам регистрации медицинских изделий посвятила своё выступление и заместитель генерального директора Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Росздравнадзора Ольга Тарасенко.

Ольга Тарасенко рассказала, что в процессе регистрации выявляется много нюансов, которые компании, развивая производство, упускают из виду. Это и невысокое качество продукции, и работа без лицензии, и нарушения в оформлении документации, и неправильная маркировка продукции, и несоответствие сроков годности. Всё это может стать причиной для отказа в регистрации медицинских изделий.

Генеральный директор московского ФГУП «ЦИТО» Виктор Спектор привёл данные о ситуации на рынке продукции для травматологии и ортопедии, отметив, что позиции России здесь крайне слабы — она занимает лишь 5-6% его объёма. Поэтому необходимо встраиваться в общую цепочку, вытесняя зарубежные предприятия, а для этого нужно, чтобы российская продукция имела соответствующее качество. Сегодня очень мало производителей ведут собственные разработки, отметил Виктор Спектор, а процесс купли-продажи стартапов в России не работает. Чтобы одному предприятию освоить все стадии производства — а их, от сырья до конечного продукта, около 300, — не хватает ни времени, ни сил, ни компетенций. Поэтому сейчас проводится реконструкция и техническое перевооружение ЦИТО, что поможет создать современное производство имплантируемых медицинских изделий для травматологии и ортопедии с высоким экспортным потенциалом. Принять доступные меры поддержки отечественного производителя может и государство — это, например, создание реестров имплантируемых медицинских изделий и материалов для их изготовления, чтобы каждый раз не проводить исследования заново. Кроме того, положительную роль может сыграть введение НДС на ввозимые из-за рубежа имплантируемые медицинские изделия. Виктор Спектор надеется, что в результате всех принятых мер удастся обеспечить 45—50% потребностей российского рынка в медизделиях для травматологии и ортопедии.

Межпозвонковые диски и импланты черепно-лицевых костей из пористой керамики, изготавливаемые в Томске, представил коллегам заведующий кафедрой Томского государственного университета Сергей Кульков. Проект реализуется при участии нескольких предприятий, включая томский НИИ онкологии и новосибирский Медицинский технопарк — в частности, предприятие «НЭВЗ-Керамикс», давно и успешно производящее медицинские импланты. По словам Сергея Кулькова, пористая керамика практически аналогична строению кости человека. Сейчас импланты изготавливаются персонифицировано, но возможна и стандартизация процесса. В НИИ онкологии уже проведено 6 операций по восстановлению удалённых поражённых частей лицевых костей. Это яркий пример того, как объединение компетенций разных организаций способствует большому успеху.

Ещё один представитель Томска, заместитель директора Томского национального исследовательского медицинского центра РАН Владимир Чернов рассказал о достигнутых успехах в сфере ядерной медицины. Он отметил, что эта отрасль в России развитее намного слабее, чем в мире в целом. Томские учёные из ряда научных институтов и университетов, объединившись, создали ряд разработок, которые прекрасно себя зарекомендовали в практическом применении. В их числе препарат на основе таллия-199, используемый, в частности, для диагностики онкологических заболеваний. Создан генератор для безотходного производства технеция-99м, позволяющего получать радиофармпрепарат в медицинском учреждении непосредственно перед введением в организм пациента. Препарат на основе оксида алюминия, меченый изотопом технеция-99, применяется для точной диагностики онкологических заболеваний — он помогает обнаруживать так называемые «сторожевые» лимфатические узлы, через которые происходит отток лимфы от опухоли в организм, или лимфогенное метастазирование. В ходе операции проводится анализ этих узлов, и в зависимости от результата хирург может скорректировать свои действия.

Теоретические выкладки в ходе форума были подкреплены практическими действиями. В частности, новосибирский Медицинский технопарк заключил соглашение о сотрудничестве со Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники Росздравнадзора, что должно позволить эффективнее внедрять инновационные медицинские изделия в систему здравоохранения. Ещё один важный документ, подписанный правительством области, компанией «Швабе» и НГУ, — о создании радиологического кластера, включающего центры ядерной медицины и протонной терапии онкологических заболеваний.

Форум «Технопром-2018», собравший рекордное число участников, стал и самым результативным за всю историю существования. В рамках деловой программы состоялось более 80 мероприятий, свои стенды на выставке представили 82 экспонента, подписаны десятки соглашений о сотрудничестве.

Ключевым событием форума стал визит президента Владимира Путина, который выступил на пленарном заседании «Наука как индустрия. Повестка 2024», а также осмотрел ряд стендов на выставке технологического развития.

В ходе дискуссий на пленарных заседаниях, круглых столах, симпозиумах обсуждались ключевые для современного этапа развития темы: кластерная политика, цифровые технологии, подготовка кадров для инновационных предприятий, драйверы для технологического прорыва, инвестиционная привлекательность регионов. В рамках форума работала выставка «Технопром-2018», прошли финал олимпиады 3D-технологий на Кубок губернатора Новосибирской области и XII Сибирская венчурная ярмарка.

Татьяна МАЛКОВА | Фото Валерия ПАНОВА